為優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理，推動(dòng)制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，我部組織編制了《關(guān)于優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿及其編制說(shuō)明可登錄生態(tài)環(huán)境部網(wǎng)站(http://www.mee.gov.cn/)“意見(jiàn)征集”欄目檢索查閱。
 

　　各機(jī)關(guān)團(tuán)體、企事業(yè)單位和個(gè)人均可提出意見(jiàn)和建議。有關(guān)意見(jiàn)請(qǐng)書(shū)面反饋我部(電子版材料請(qǐng)同時(shí)發(fā)至聯(lián)系人郵箱)。征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2025年2月10日。
 

　　聯(lián)系人：環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司 賈小梅
 

　　生態(tài)環(huán)境部環(huán)境工程評(píng)估中心 沙莎
 

　　電話：(010)65646180、84757162
 

　　郵箱：huanpingsierchu@mee.gov.cn
 

　　地址：北京市東城區(qū)東安門大街82號(hào)
 

　　郵編：100006
 

　　附件：
 

　　1.征求意見(jiàn)單位名單
 

　　2.《關(guān)于優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》
 

　　3.《關(guān)于優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》編制說(shuō)明
 

　　生態(tài)環(huán)境部辦公廳
 

　　2025年1月17日

 

　　(此件社會(huì)公開(kāi))
 

　　附件1 征求意見(jiàn)單位名單
 

　　各省(自治區(qū)、直轄市)生態(tài)環(huán)境廳(局)
 

　　新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)生態(tài)環(huán)境局
 

　　中國(guó)環(huán)境科學(xué)研究院
 

　　中國(guó)環(huán)境監(jiān)測(cè)總站
 

　　生態(tài)環(huán)境部環(huán)境發(fā)展中心
 

　　生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所
 

　　生態(tài)環(huán)境部華南環(huán)境科學(xué)研究所
 

　　生態(tài)環(huán)境部環(huán)境規(guī)劃院
 

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)
 

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)
 

　　中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)
 

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)
 

　　中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
 

　　悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
 

　　華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
 

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司
 

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
 

　　無(wú)錫藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司
 

　　齊魯制藥集團(tuán)有限公司
 

　　上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司
 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
 

　　修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
 

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司
 

　　浙江華海藥業(yè)股份有限公司
 

　　山東省環(huán)境保護(hù)科學(xué)研究設(shè)計(jì)院有限公司
 

　　南京大學(xué)環(huán)境規(guī)劃設(shè)計(jì)研究院集團(tuán)股份公司
 

　　寧夏匯晟環(huán)保科技有限公司

 

　　附件2
 

 

　　為優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理，推動(dòng)行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展， 現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
 

　　一、優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理
 

　　(一)制藥企業(yè)在建設(shè)項(xiàng)目運(yùn)行期發(fā)生以下變化的，無(wú)需辦理建 設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)：
 

　　1.僅產(chǎn)品品種、工藝、原輔料或污染防治措施發(fā)生變化，但污 染物排放種類和排放量、環(huán)境影響均未超過(guò)原環(huán)評(píng)的。
 

　　2.主體設(shè)備不增加，生產(chǎn)規(guī)模變化在以下范圍內(nèi)，且污染物排 放種類和排放量、環(huán)境影響均未超過(guò)原環(huán)評(píng)的：
 

　　①實(shí)驗(yàn)室級(jí)研發(fā)和就地轉(zhuǎn)化小規(guī)模生產(chǎn)類項(xiàng)目(P3、P4 生物實(shí) 驗(yàn)室除外)研發(fā)或生產(chǎn)設(shè)施數(shù)量不增加，僅研發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的品 種或批次發(fā)生變化的；
 

　?、诨瘜W(xué)藥品制劑制造(按照劑型進(jìn)行簡(jiǎn)化管理，不針對(duì)具體 制劑品種變化)、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥 用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項(xiàng)目生產(chǎn)能力增加未超過(guò) 50%，生物發(fā)酵制藥生產(chǎn)能力增加未超過(guò)50%；中試研發(fā)和藥品合 同研發(fā)生產(chǎn)外包(以下簡(jiǎn)稱CDMO)建設(shè)項(xiàng)目生產(chǎn)或研發(fā)規(guī)模增加 未超過(guò)50%；
 

　　③化學(xué)合成類、提取類及生物工程類原料藥、獸用藥品制造項(xiàng) 目生產(chǎn)能力增加未超過(guò)30%。
 

　　3.廢氣無(wú)組織排放改為有組織排放，未加重環(huán)境影響的。
 

　　(二)支持生物醫(yī)藥項(xiàng)目開(kāi)展“打捆”審批。
 

　　鼓勵(lì)位于同一產(chǎn)業(yè) 園區(qū)內(nèi)集中布局的多個(gè)同類型的生物醫(yī)藥項(xiàng)目共同編制一份環(huán)評(píng)文 件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實(shí)施“打捆”審批。同一建設(shè) 單位的多個(gè)同類型生物醫(yī)藥項(xiàng)目可編制一份環(huán)評(píng)文件，由具有審批 權(quán)限的生態(tài)環(huán)境部門同時(shí)審批。
 

　　二、嚴(yán)格制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)審批
 

　　(三)項(xiàng)目應(yīng)符合生態(tài)環(huán)境法律法規(guī)、政策、規(guī)劃和生態(tài)環(huán)境分 區(qū)管控要求。新建、擴(kuò)建、遷建的化學(xué)藥品原料藥制造和生物藥品 制品制造項(xiàng)目應(yīng)位于依法設(shè)立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園 區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)及審查意見(jiàn)要求。項(xiàng)目應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、重 點(diǎn)污染物排放總量控制等政策要求。
 

　　(四)提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平。項(xiàng)目應(yīng)采用先進(jìn)工藝技術(shù)和裝備， 優(yōu)化廠區(qū)布局功能，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)罐化、管道化、密閉化、自動(dòng)化，單位 產(chǎn)品物耗、能耗、水耗等達(dá)到清潔生產(chǎn)國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。鼓勵(lì)采用膜 分離、新型結(jié)晶、手性合成、連續(xù)反應(yīng)、微通道、高效催化、生物 催化、反應(yīng)精餾、超重力、密閉化技術(shù)等先進(jìn)制造和綠色低碳技術(shù)； 使用非鹵代烴、非芳香烴類、低VOCs含量或低光化學(xué)反應(yīng)活性的溶 劑等無(wú)毒無(wú)害或低毒低害原輔材料；使用密閉的投料、離心、壓濾、 干燥等生產(chǎn)設(shè)備。
 

　　(五)加強(qiáng)新污染物源頭防控。涉新污染物建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)優(yōu)化原料、工藝和治理措施，從源頭減少新污染物產(chǎn)生；相關(guān)項(xiàng)目環(huán)評(píng)中應(yīng)核 算新污染物產(chǎn)排污情況，分析污染防治措施的去除效果，提出跟蹤 監(jiān)測(cè)計(jì)劃和要求。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機(jī)鹵素廢氣宜采用樹(shù) 脂吸附處理，少量尾氣可去除鹵素后納入焚燒系統(tǒng)進(jìn)一步處理；涉 及抗生素類廢氣應(yīng)采取高效空氣過(guò)濾或其他可行技術(shù)處理；含抗生 素類廢水應(yīng)進(jìn)行滅活預(yù)處理，新建制藥項(xiàng)目應(yīng)明確排放廢水中急性 毒性指標(biāo)控制限值；抗生素菌渣應(yīng)嚴(yán)格按照危險(xiǎn)廢物實(shí)施環(huán)境管理， 禁止開(kāi)展飼料化利用。
 

　　(六)加強(qiáng)惡臭污染防治。產(chǎn)生大風(fēng)量、低濃度惡臭廢氣的項(xiàng) 目，新建項(xiàng)目選址應(yīng)盡量遠(yuǎn)離居民區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院等環(huán)境敏感目 標(biāo)，可能對(duì)周邊敏感目標(biāo)產(chǎn)生影響的，應(yīng)在確保排放達(dá)標(biāo)基礎(chǔ)上， 進(jìn)一步強(qiáng)化惡臭控制措施；改擴(kuò)建項(xiàng)目應(yīng)全面梳理現(xiàn)有問(wèn)題，提 出“以新帶老”解決方案。動(dòng)物房、危廢暫存庫(kù)以及污水處理站 的調(diào)節(jié)池、物化預(yù)處理、厭氧和兼氧系統(tǒng)、污泥處理設(shè)施、好氧 系統(tǒng)等惡臭產(chǎn)生單元應(yīng)采取隔離、密封等措施，設(shè)置惡臭氣體收 集處理系統(tǒng)。
 

　　(七)嚴(yán)格大氣污染防治措施。新建車間應(yīng)采用垂直密閉流程， 投料-預(yù)處理-反應(yīng)-分離精制垂直布置，實(shí)現(xiàn)物料重力流輸送。高濃 度小氣量與低濃度大氣量的廢氣應(yīng)分開(kāi)收集處理，按照無(wú)機(jī)廢氣、 有機(jī)廢氣、發(fā)酵廢氣、涉生物安全廢氣等類別建設(shè)先進(jìn)高效的廢氣 處理設(shè)施。非正常工況廢氣應(yīng)收集處理，優(yōu)先回收利用。廢氣處理 效率、排放濃度應(yīng)符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 37823) 要求。明確動(dòng)靜密封點(diǎn)數(shù)量，按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行設(shè)備泄漏檢測(cè)與修復(fù) (LDAR)制度。不得設(shè)置除安全應(yīng)急需要以外的廢氣旁路，確需保留 的應(yīng)安裝流量計(jì)等自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。
 

　　(八)嚴(yán)格水污染防治措施。強(qiáng)化節(jié)水措施，廢水應(yīng)分類收集、 分質(zhì)處理、分級(jí)回用。鼓勵(lì)工藝廢水采用管道收集、污水管網(wǎng)明管 或架空敷設(shè)，實(shí)現(xiàn)廢水不落地、輸送可視化。根據(jù)涉重金屬?gòu)U水、 涉生物安全廢水、高含鹽廢水、高氨氮廢水、高磷酸鹽廢水、含氰 廢水、含氟廢水、高毒性或難降解廢水等類別合理建設(shè)廢水處理設(shè) 施，廢水污染物排放應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。高含鹽廢水應(yīng)根據(jù)來(lái)水 水質(zhì)和排水去向，有針對(duì)性地采取蒸發(fā)結(jié)晶、膜濃縮等有效處理措 施，提高回收利用率，不得利用晾曬池、蒸發(fā)塘等形式逃避監(jiān)管。
 

　　(九)強(qiáng)化固體廢物、噪聲污染防治、土壤和地下水環(huán)境保護(hù)。 按照減量化、資源化、無(wú)害化的原則，妥善處理處置固體廢物。生 產(chǎn)過(guò)程及資源化利用產(chǎn)生副產(chǎn)品外售的，應(yīng)符合《固體廢物鑒別標(biāo) 準(zhǔn) 通則》(GB34330)要求，明確特征污染物含量限值，并提出投 產(chǎn)后驗(yàn)證要求。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選用低噪聲設(shè)備和工藝， 采取有效措施確保廠界噪聲達(dá)標(biāo)。土壤和地下水應(yīng)加強(qiáng)源頭控制、 分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測(cè)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急防范，對(duì)涉及二氯甲烷、三氯 甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設(shè)備設(shè)施及場(chǎng)所，需提出防腐蝕、 防滲漏、防揚(yáng)散等土壤污染防治具體措施。提升環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控能力， 合理設(shè)置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理能力。加強(qiáng)自 行監(jiān)測(cè)，制定污染物排放和周邊環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)計(jì)劃。
 

　　(十)嚴(yán)格多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間管 理。此類項(xiàng)目首次開(kāi)展環(huán)評(píng)時(shí)，應(yīng)明確研發(fā)建設(shè)內(nèi)容及產(chǎn)品所在車間，污染物排放量按照項(xiàng)目可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放 量進(jìn)行核算，關(guān)注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利 環(huán)境影響，根據(jù)核算結(jié)果提出完善的配套污染防治設(shè)施。環(huán)評(píng)中應(yīng) 提出分別設(shè)置無(wú)機(jī)廢氣、有機(jī)水溶性廢氣、有機(jī)非水溶性廢氣等分 類收集和預(yù)處理系統(tǒng)要求，根據(jù)生產(chǎn)特征設(shè)置廢水收集和預(yù)處理系 統(tǒng)，環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計(jì)， 確保污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。
 

　　三、加強(qiáng)制藥建設(shè)項(xiàng)目監(jiān)管執(zhí)法
 

　　(十一)加強(qiáng)制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)文件質(zhì)量復(fù)核。復(fù)核工作中 突出重點(diǎn)，對(duì)化學(xué)藥品原料藥制造、含化學(xué)合成工序的獸用藥品制 造及專供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注選址合理性、 污染因子識(shí)別全面性、污染源強(qiáng)核算準(zhǔn)確性、環(huán)境監(jiān)測(cè)方法適用性、 污染防治措施和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)可行性。對(duì)生物藥品制品制造類項(xiàng)目，重 點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)及污染物治理過(guò)程中生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)發(fā)酵類制藥 項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注異味對(duì)環(huán)境保護(hù)目標(biāo)的影響、發(fā)酵菌渣處置和綜合 利用情況。對(duì)中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)類項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注提煉所 使用的溶劑平衡情況。對(duì)化學(xué)藥品制劑制造類項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注包衣 工序使用有機(jī)溶劑產(chǎn)生的污染物治理情況。
 

　　(十二)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。加大“未批先建”及不落實(shí)環(huán)評(píng)要 求等違法行為查處力度，重點(diǎn)查處以晾曬池方式處理廢水、污染治 理設(shè)施未正常開(kāi)啟或長(zhǎng)期不正常運(yùn)行、活性炭填充量不足或長(zhǎng)期不 更換、超期貯存危險(xiǎn)廢物、固體廢物露天堆放和未規(guī)范建設(shè)固體廢 物暫存設(shè)施、無(wú)臺(tái)賬管理或臺(tái)賬管理混亂、污染物超標(biāo)排放等違法行為。嚴(yán)厲查處非法利用、處置危險(xiǎn)廢物行為，加強(qiáng)對(duì)達(dá)不到副產(chǎn) 品質(zhì)量要求的固體廢物尤其是危險(xiǎn)廢物的流向監(jiān)管，確保環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 可控。
 

　　本通知適用范圍為《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄(2021 年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗(yàn)發(fā)展” 中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目(P3、P4 生物實(shí)驗(yàn)室除外)，供藥物生 產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項(xiàng)目可參考執(zhí)行。本通知中CDMO類建設(shè)項(xiàng)目是 指單個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)不超過(guò)10個(gè)批次，生產(chǎn)時(shí)間不超過(guò)3個(gè)月的藥品合 同研發(fā)生產(chǎn)外包項(xiàng)目。